新規上場！ソレイジア・ファーマのIPOの初値予想

ソレイジア・ファーマ(4597)のIPOが決定しています。ブック・ビルディング期間は2017年3月7日(火)～3月13日(月)、上場日は2017年3月24日(金)です。

新規上場する市場は東証マザーズで、想定価格は180円(1単元1.8万円)です。仮条件は175円～185円と上限が上振れました。

公開価格は仮条件の上限である185円となりました。予想PERは赤字で算定不能です。

初値予想は「マイナスリターンの可能性が高い」です。大手初値予想会社の初値予想は以下の通りです。

• 185〜205円（仮条件の上限比±0%～+13.9%）
• 180〜200円（仮条件の上限比-2.7%～+8.1%）

初値予想会社の直前初値予想は以下の通りとなっています。

• 185円（公開価格比±0%）
• 210円（公開価格比+13.5%）

ソレイジア・ファーマは、海外又は国内の製薬企業又はバイオベンチャー企業から有望な新薬候補品を導入し、日本及びアジア諸国における臨床試験を中心とした開発活動を通じ、製品を医薬品市場に供給する事業を展開しているバイオ企業です。

監査法人は三優監査法人で、本社所在地は東京都港区海岸一丁目2番20号汐留ビルディング3階です。

ソレイジア・ファーマとは

現在、日本では悪性腫瘍(悪性新生物・がん)が死因の第一位を占めており、中国及びその他のアジア諸国でも死因の上位を占める傾向にあります。

そうした中で、ソレイジア・ファーマは悪性腫瘍治療を目的とする医薬品の開発及び販売を主たる事業領域としています。

また、悪性腫瘍治療薬の投与や放射線治療によって生じる有害事象(副作用等)を軽減し、悪性腫瘍に対する治療及び患者のクオリティ・オブ・ライフ(QOL)向上が期待できる医薬品及び医療機器の開発及び販売も事業領域としています。

標準的な製薬バリュー・チェーンは、上流の基礎研究、製剤研究、非臨床開発の各機能、中流の臨床開発機能、下流の販売、マーケティング、製造販売後調査、製造の各機能により構成されます。

ソレイジア・ファーマは上流機能を持たず、中流以降の各機能に特化した事業を推進しています。

なお、現在は、製造機能の全部及び販売機能の一部を保有しておらず、販売機能は中国の主要都市(北京市、上海市、広州市)に対するもののみ保有しています。

また、ソレイジア・ファーマ中国子会社では、開発が完了し、現在中国当局に承認申請中である医薬品又は医療機器が当局による承認を得る方針です。

その後、主要都市(北京市、上海市、広州市)において、バリュー・チェーンの下流に位置する販売、マーケティング、販売後調査等、すなわち医薬品等の品質、有効性、安全性等の情報提供、収集及び伝達を自社で行い得る体制の構築を進めています。

製造販売後調査とは、医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令において、医薬品の製造販売業者又は外国製造医薬品等特例承認取得者が、医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、検出、確認又は検証のために行う使用成績調査又は製造販売後臨床試験を指します。

従業員数は11名、平均年齢は49.3歳、平均勤続年数は49.3年、平均年間給与は1397.9万円です。

医薬品又は医療機器候補物質の権利導入

近年、多くの疾患原因の特定が遺伝子レベルの解析によって行われつつあることに伴い、基礎研究及び製剤研究は、より複雑化又は多様化する傾向にあります。

大学や病院等の研究機関による成果、この研究を土台とするベンチャー企業の創薬技術や製剤化技術、あるいは国際的な大手製薬企業による研究を通じて、多くの医薬品等候補が産み出されています。

ソレイジア・ファーマは、一定の開発段階に至った医薬品等候補の権利を導入し、日本や中国等で臨床開発等を通じて当該医薬品等候補を販売可能な状況に導き、これの販売又は導出を通じて収益を得る事業を行っています。

基礎研究や製剤技術の他社への提供による収益化を行うものではありません。

ソレイジア・ファーマでは、臨床試験開始直前から第Ⅰ相臨床試験終了までの臨床早期ステージ、又は有効性のproof of conceptが確認される第Ⅱ相臨床試験から承認までの臨床後期ステージにある医薬品等候補を導入検討の対象としています。

また、基礎研究、製剤研究、非臨床開発等の進捗状況の観点からは、少なくともソレイジア・ファーマの主たる事業エリアである日本及びアジア諸国において科学面及び薬事行政面でも臨床開発が実施可能なレベルで基礎情報が整備されていることを導入の要件としています。

ソレイジア・ファーマは、上記要件を満たす医薬品等候補について、当該医薬品等候補が対象とする適応症、非臨床・臨床データ、市場規模、競合品の開発及び販売状況等を検討し、経済条件及び特許権等の知的財産の扱い等について契約相手方と合意を得られた後、導入を決定しています。

第Ⅰ相臨床試験では実施する国において初めて対象となる医薬品候補品(治験薬)を使用する臨床試験で、健康成人がボランティアとして参加することが多い状況となっています。

第Ⅰ相臨床試験の主たる目的は、治験薬の安全性並びに忍容性(薬剤投与によって発現する副作用について、患者が治療を継続できる許容程度)の評価・確認及び薬物動態(生体に投与した薬物の体内動態)の検討です。

proof of conceptとは、医療の領域においては、期待あるいは想定される作用(一般には有効性)を初期臨床試験において確認することです。

第Ⅱ相臨床試験とは、対象となる疾病に罹患している少数の患者群に対し、医薬品候補品を投与して、その有効性及び安全性(副作用の発現等)の予備的評価、将来の実際の臨床現場で使用する投与量や用法の評価を主たる目的とした臨床試験です。

医薬品等候補の開発

ソレイジア・ファーマは、医薬品等候補の導入後、自社の臨床開発機能を中心として、日本を含むアジア各地域の外部委託機関(開発業務受託機関等)と開発チームを構成しています。

アジア各地域における臨床試験(当該国の製造販売承認に必要な一部の追加非臨床試験を含む)又はアジア各地域を中心とした国際共同治験を計画・実施します。

医薬品等候補開発の最終的な目標は、質の高い医薬品等を、早期に医療現場に提供することにあります。

そのためには、有望な医薬品等候補の将来性及び可能性を活かして厳格な臨床試験を効率的に計画・実施し、不要な失敗を回避して成功確率を高めることが重要であると考えています。

医薬品等開発、臨床試験は、対象となる治療領域における問題点や改善点の評価、具体的な対象疾患及び患者の選択、最適投与量や用法の設計、有効性の評価項目の設定等の試験計画に始まります。

実施に当たっては、対象疾患の専門医の選択と当該医師との臨床試験内容の協議、臨床試験実施地域や実施医療施設の評価と選択の過程を経ています。

実際の投薬及び試験モニタリング、さらに有効性と安全性のデータの収集、解析、評価等の複雑かつ多くのプロセスと諸活動により構成されます。

これらの医薬品等開発のプロセスは、薬事行政規制等に基づいて進められるとともに、常にデータや理論に基づく科学的判断が求められることから、最適な判断のためには、医薬品等や臨床開発全般に対する科学的見識と経験の裏付けが必要不可欠です。

ソレイジア・ファーマの開発部門は、採用に際してこれらの要素を最重要視して選考を行っています。

悪性腫瘍治療薬の臨床開発について、国際的製薬企業等における経験を有する人材、日本国内や中国をはじめとするアジア諸国、さらには国際共同治験の経験を有する人材、あるいは薬事面では各規制当局と密な情報交換が可能な人材等を中心として構成しています。

少人数であっても医薬品等開発諸活動を円滑に支障なく運営し得る開発体制を構築することに努めています。

近年、製薬企業における臨床試験実施は、その一部を外部委託機関(Contract Research Organization：CRO)に外注する傾向にあります。

ソレイジア・ファーマの開発部門は、臨床開発計画、試験設計、運営、評価及び医薬品等開発に関わる薬事行政対応を基本機能としています。

試験実施に際しては、業務効率の向上並びに固定費削減を図るため、この外部委託機関(開発業務委託機関等)等を活用しています。

これら外部委託機関の活用においては、ソレイジア・ファーマが指示する臨床試験の方針や計画・設計を、正確に理解し実現し得る外部機関を選定することが重要です。

そして外部委託機関が計画どおりの成果を果たすために、双方向で詳細な最新情報を共有するとともに、ソレイジア・ファーマが随時指示の徹底を図り、管理監督の厳格な実施に努めています。

医薬品等候補の収益化

ソレイジア・ファーマが医薬品等候補の開発に成功し、上市することとなった場合には、自社販売により収益を得る方法(自販モデル)、他社への販売権の導出によって収益を得る方法(導出モデル)を選択して、事業化を図ることとなります。

現在は、中国の主要都市(北京市、上海市、広州市)では自販モデルを、日本を含むその他の地域では導出モデルを採用しています。

自販モデルとは医薬品等を、ソレイジア・ファーマが採用した医薬情報担当者の営業活動を通じて販売し、収益を得る方法です。

小規模の販売体制で市場をカバーし得る限られた中国主要都市(北京市、上海市、広州市)において、自販モデルの採用を計画しています。

中国の医薬品市場は、2020年には米国に次ぐ世界第二位の規模に成長することが期待されています。

中国市場で成功するためにはソレイジア・ファーマ及びソレイジア・ファーマ製品のブランドイメージの確立を目指したマーケティング活動を自社で行うことが重要であるとソレイジア・ファーマは考えています。

そのために、主要都市(北京市、上海市、広州市)のみならず、販売提携先とともに中国全土のマーケティング活動を行うことを計画しています。

医薬情報担当者(Medical Representative：MR)とは、医薬品の適正使用のため医療従事者を訪問すること等により、医薬品の品質、有効性、安全性などに関する情報の提供、収集、伝達を主な業務として行う者です。

導出モデルとは、当該医薬品等の対象となる疾患領域で販売実績を有する製薬企業に販売権を導出することにより、収益を得る方法です。

契約一時金、マイルストン収入及びロイヤリティ収入による収益の確保を図ります。

ソレイジア・ファーマの開発パイプライン

Sancuso(経皮吸収型グラニセトロン製剤：開発コードSP-01(医薬品))

悪心・嘔吐は、がん化学療法剤の投与を受ける多くの患者が苦痛を感じる副作用の1つであり、急性(投与後24時間まで)と遅延性(投与後24時間以降)に分類されます。

悪心・嘔吐が十分にコントロールされない場合、脱水、電解質異常、栄養障害、誤嚥性肺炎等の生命を脅かしかねない多くの合併症を来す可能性があります。

このような合併症が起こることによる入院期間の延長、看護に要する時間の延長、薬剤投与を含む全般的な医療コストの増大等、悪心・嘔吐は、患者のみならず、様々な影響を及ぼすことが想定されます。

催吐作用(吐き気を催す作用)の強い一部のがん化学療法剤では9割以上の患者に悪心・嘔吐が生じることがあります。

悪心・嘔吐による苦痛は時間とともに増大することが多く、悪心・嘔吐をコントロールすることができない場合には、がん化学療法のコンプライアンス(推奨される悪性腫瘍治療薬の用法用量、その他投薬ルールの順守状況)の低下が懸念されます。

がん化学療法剤投与に伴う悪心・嘔吐の発現メカニズムの1つは、化学受容器引金帯(Chemoreceptor Trigger Zone：CTZ)の活性化によるとされます。

CTZの活性化は、ドパミン、オピオイド、ヒスタミン、アセチルコリン、ニューロキニン-1(Neurokinin-1：NK-1)又は5-ヒドロキシトリプタミン3型(5-hydroxytryptamine3：5-HT3)受容体等に対する刺激によって直接的又は間接的に引き起こされると考えられています。

また、がん化学療法剤による消化管粘膜の損傷や消化管の神経伝達細胞受容体の刺激、及び皮質や前庭のメカニズムも関与していると考えられています。

電解質異常とは、体内のナトリウムやカリウム、マグネシウム等の電解質が異常な状態となり、浸透圧調整や筋肉収縮の機能に異常をきたすことです。

化学受容器引金帯とは、第4脳室に接する脳幹領域に存在する受容器です。血中のある種の薬物や毒物に反応して嘔吐中枢に刺激を送り、嘔吐を誘発します。

5-ヒドロキシトリプタミン3型(5-hydroxytryptamine3：5-HT3)受容体とは、イオン共役型のセロトニン受容体で、中枢神経系、末梢神経系に作用して、神経興奮、不安、嘔吐を誘発するものです。

前庭とは内耳にあり重力と直線加速度を司る感覚器官です。

各種悪性腫瘍の臨床ガイドラインにおいて、がん化学療法剤投与に伴う悪心・嘔吐に対して5-HT3受容体拮抗薬の使用が推奨されています。

グラニセトロンは5-HT3受容体拮抗薬の1つで、5-HT3受容体への結合によるセロトニン刺激の遮断によってがん化学療法剤投与に伴う悪心・嘔吐を予防する作用があります。

グラニセトロンの経口剤及び注射剤は、これまでに得られた臨床試験の結果から、がん化学療法剤投与に伴う悪心・嘔吐の予防に極めて有効であることが確認されており、既に世界各国で承認されています。

受容体拮抗薬とは、生体内の受容体分子に働いて神経伝達物質やホルモン等の働きを阻害する薬のことです。

SP-01は、粘着基剤中にグラニセトロンを含有する経皮吸収型製剤です。

貼付後から持続的にグラニセトロンを放出するよう設計されており、5日間にわたって安定的に血中グラニセトロン濃度を維持することが可能な医薬品です。

SP-01を一旦貼付すれば、5日間は新たな制吐剤投与のために来院する必要がなく、外来治療の負担の軽減が期待できます。

また、がん化学療法剤を投与中の患者が、悪心・嘔吐や口内炎が原因で薬剤の服用が困難な状態にある場合、経口剤や注射剤と比較し、経皮吸収型製剤は有用と考えられ、医療現場における投薬業務を簡便化することが可能と考えています。

経皮吸収型グラニセトロン製剤は、米国を代表するがんセンターで結成されたガイドライン策定組織(National Comprehensive Cancer Network：NCCN)が作成したNCCN診療ガイドラインにおいても処方が推奨されています。

また、中国においては、2014年にがん治療ガイドライン策定グループが作成した治療ガイドラインにおいても同様に処方が推奨されています。

SP-01は、米国において「高度又は中等度催吐性がん化学療法剤の最長5日間投与に伴う悪心・嘔吐の予防」を適応として2008年９月に米国食品医薬品局から承認されています(販売名：Sancuso)。

また、米国以外では、欧州の主要国(英国、ドイツ、オランダ、デンマーク、スペイン)、北欧諸国(フィンランド、ノルウェー、スウェーデン)、中東諸国(クウェート、レバノン、カタール、バーレーン、アラブ首長国連邦、リビア、サウジアラビア)及びアジア諸国(韓国、台湾、香港、シンガポール、マカオ、フィリピン、クウェート、オーストラリア)で販売又は承認(承認勧告含む)されています。

ソレイジア・ファーマは、2008年５月の本剤導入後から臨床開発を推進してきました。

2008年に日本人での薬物動態試験、2012年に韓国人での薬物動態試験をそれぞれ実施した他、2013年から2014年に亘り中国人での薬物動態試験及び中国人がん患者での無作為化二重盲検比較試験を実施し、2014年６月に中国において新薬承認申請を完了し、本書提出日現在、中国規制当局による審査が行われています。

中国主要都市(北京市、上海市、広州市)では、自販モデルにより収益化を図る方針です。

ソレイジア・ファーマ中国子会社においてマーケティング体制及び販売体制を構築のうえ運営し、医薬品卸業者等を活用し、製品販売を行う計画です。

また、主要都市以外の中国市場に対しては、導出モデルにより収益化を図る予定です。

2015年11月にLee's Pharmaceutical (HK) Limitedと締結した「Sancuso® License, Promotional and Supply Agreement」(販売権導出契約)のもと、同社によるマーケティングや販売活動を通じて、収益を得る計画です。

台湾、香港、シンガポール、マレーシア及びマカオ市場に対しては、導出モデルにより収益化を図る予定です。

2010年２月及び2014年９月に協和発酵キリン株式会社と締結した「EXCLUSIVE LICENSE AND SUPPLY AGREEMENT」(販売権導出契約)のもと、同社によるマーケティング・販売活動を通じて、収益化を図る計画です。

台湾、香港、シンガポール、マカオでは、既に当局による新薬承認を受けており、一部マイルストン収入による収益を計上しています。マレーシアでは規制当局による承認申請を完了し、新薬承認を待機している状況です。

darinaparsin(ミトコンドリア標的アポトーシス誘導剤：開発コードSP-02(医薬品))

ソレイジア・ファーマは、海外で実施された臨床試験結果から、末梢性T細胞リンパ腫(Peripheral T-Cell Lymphoma：PTCL)をSP-02の最初の適応症と選択し、当該適応症に対する開発を行っています。

末梢性T細胞リンパ腫は、非ホジキンリンパ腫の一病型です。一般的に末梢性T細胞リンパ腫という場合、胸腺での細胞分化と成熟を経て末梢臓器に移動したT細胞に起源を発するリンパ腫の総称で、主に以下の病型に分類されます。

• 末梢性T細胞リンパ腫－非特異群：PTCL-NOS
• 血管免疫芽球型T細胞リンパ腫：AITL
• ALK陽性未分化大細胞型リンパ腫：ALCL ALK+
• ALK陰性未分化大細胞型リンパ腫：ALCL ALK-

末梢性T細胞リンパ腫を含むT細胞リンパ腫は、B細胞リンパ腫に比べて予後不良で、International T-Cell Lymphoma Projectで行った研究によると、PTCL-NOS及びAITLの5年全生存率はともに32％であり、ALK陽性ALCLは70％、ALK陰性ALCLは49％と報告されています。

現在まで、日本国内において、病型(病理組織学的分類)を問わず「悪性リンパ腫」の効能を有する医薬品(抗悪性腫瘍薬及び副腎皮質ステロイド薬)は多数存在しますが、PTCLの効能を有する医薬品はありません。PTCLに対する治療に医薬品が単剤で使用されることは稀で、通常は複数の医薬品を組み合わせた多剤併用療法が行われています。

悪性リンパ腫に対する診療ガイドラインは、米国のNCCN、欧州臨床腫瘍学会(European Society for Medical Oncology：ESMO)、英国血液学会(British Committee for Standards in Hematology：BCSH)及び国内の日本血液学会等により各々公表されています。

いずれのガイドラインにおいても、PTCLの初回治療は、一番目に「臨床試験への参加」が挙げられた上で、CHOP療法やその類似療法であるCHOEP療法及びHyper CVAD/MA療法等のアントラサイクリン系抗悪性腫瘍薬を含む多剤併用療法が挙げられています。

PTCLは患者数が限定されているため、これまでびまん性大細胞型B細胞リンパ腫(Diffuse Large B Cell Lymphoma：DLBCL)等を含むアグレッシブ・リンパ腫の臨床試験に含めて解析されており、PTCLに限定した大規模な臨床試験は行われていません。

そのため、アグレッシブ・リンパ腫に対する初回治療として、CHOP療法が標準治療に位置付けられたことを受け、DLBCLと同様、PTCLに対してもCHOP療法が選択されています。

一方、再発・難治例に対する救援療法については、上述の診療ガイドラインのいずれにおいても「臨床試験への参加」が推奨されています。

「臨床試験への参加」以外の治療選択肢として、DHAP療法、ESHAP療法、GDP療法、GemOx療法、ICE療法、MINE療法等が列挙されています。

また、日本ではこれらの療法に加え、CHASE療法、EPOCH療法、DeVIC療法等が行われる場合もありますが、いずれの多剤併用療法も医学的知見(臨床データの蓄積等)は未だ乏しい状況と考えられています。

以上のとおり、PTCLの初回治療に明確な医学的知見は存在しておらず、CHOP療法に代表されるアントラサイクリン系抗悪性腫瘍薬を含む多剤併用療法が日常診療で広く行われているものの、治療成績は十分ではないのが現状です。

再発・難治例においては、確立された救援療法がなく、予後は不良であり、悪性リンパ腫の治療では、多剤併用療法が有効であると考えられていることから、これまでに多くの組み合わせが検討され、その一部が日常診療で使用されています。

これらの治療現状から、より治療成績の高い併用療法の組み合わせに加えられるような、忍容性が良好で、かつ従来の抗悪性腫瘍薬と異なる作用機序を有する新たな治療薬が望まれています。

SP-02は、有機ヒ素化合物を製剤化した医薬品候補で、PTCLに対する以下の新しい作用機序により、最終的な殺細胞効果を発現すると考えられています。

• 腫瘍細胞内ミトコンドリアへの直接的な傷害
• 腫瘍細胞内のROS(Reactive Oxygen Substance)を増加させることによる細胞傷害の誘発
• カスペース、カスペース3を介してのアポトーシス誘導

これまでに実施された薬効薬理試験結果から、無機ヒ素化合物である三酸化ヒ素(Arsenic trioxide：ATO)に比してSP-02は細胞内取り込み濃度が高くなっています。

白血病、骨髄腫、悪性リンパ腫、固形腫瘍の各細胞株に対するin vitro活性が示され、また造血器腫瘍に対する抗腫瘍効果、及び固形腫瘍細胞株に対する殺細胞作用が認められています。

さらに、SP-02の細胞毒はATOと異なり、PML/RARα融合蛋白と無関係に発現し、ATO耐性細胞株に対しても殺細胞作用が確認されています。

SP-02は、生体内でのヒ素を解毒する経路で生じる中間代謝体と同じ構造を持ち、グルタチオン抱合体構造を有することから、無機ヒ素化合物より毒性が低く、治療域がより広くなることが期待されます。

多剤併用療法で使用頻度の高いアントラサイクリン系抗悪性腫瘍薬の心毒性は広く認識されています。

しかし、SP-02は、第Ⅰ相臨床試験で実施された詳細な心電図評価において、ATOで報告されている不整脈や心電図異常(QT延長)等の心毒性は認められず、将来アントラサイクリン系抗悪性腫瘍薬を含む多剤併用療法と安全に組み合わせられる可能性があります。

また、上記のとおり、SP-02は分子標的薬ではなく、その適用範囲や作用機序は多岐に渡ることが想定されていることから、今後PTCL以外の血液がん又は固形がんに対する適応の拡大が期待されています。

なお、SP-02は米国及び欧州において、PTCL治療薬として、希少疾病用医薬品(オーファン・ドラッグ)に指定されています。

本剤は、導入元であるZIOPHARM Oncology, Inc.により開発が進められてきており、同社により、米国及びインドでの前期第Ⅱ相臨床試験が2012年に完了されています。

ソレイジア・ファーマは、2011年３月の本剤導入後から臨床開発を推進してきました。2015年に、日本及び韓国での第Ⅰ相臨床試験を完了しています。

2016年に、承認申請への最終試験としての設計のもと、日本、韓国、台湾及び香港での国際共同治験第Ⅱ相臨床試験を開始しており、本書提出日現在も当該試験を実施中です。

SP-02は導出モデルによる収益化を図ります。なお、日本をはじめ各国の規制当局の承認を受けた上で、導出先が販売を開始することとなります。

日本市場に対しては、2015年１月にMeiji Seika ファルマ株式会社と締結した「ライセンス契約書」(販売権導出契約)のもと、同社による販売活動を通じて、収益化を図ります。

その他、米国、欧州、中国、韓国等の諸市場に対しては、今後、諸地域毎に製薬企業等への導出契約を締結し、当該企業の販売活動を通じて収益化を図ることを計画しており、これらの地域における導出候補先の選定を進めています。

episil(口腔内創傷被覆材料：開発コードSP-03(医療機器))

https://www.youtube.com/watch?v=dWf7QUWjhUY

がん化学療法剤及び放射線治療に伴う口内炎は、化学療法薬剤による作用として、また化学療法や放射線療法による抵抗力の低下による細菌等の感染により発生します。

発生頻度は30〜40％程度であり、重症化するとがん治療の継続が困難になることもあります。

症状としては、接触痛、出血、冷温水痛、口腔乾燥、口腔粘膜の発赤・腫脹、開口障害、構音障害、嚥下障害、味覚障害などが報告されています。

また、がん治療を受ける患者にとって、栄養を十分摂取することが全身状態の改善や口内炎の改善に寄与するため、経口摂取に支障を来さない適切な口腔内管理を行うことが重要と考えられています。

がん化学療法剤及び放射線治療に伴う口内炎には確立した治療方法はなく、症状にあわせた対症療法が主となります。

二次感染の予防や重症化を防ぐために、含嗽(うがい)による口腔内の保清・保湿による口腔ケアを継続し、軽度から中等度の痛みには局所麻酔薬による含嗽に加え、解熱消炎鎮痛薬を使用する場合があります。

また、口腔乾燥からの粘膜保護には、保湿剤や唾液の分泌を促す経口薬投与や人工唾液などを補助的に使用します。

最近では、コラーゲンの新生促進や血流改善、血管新生を促進する低出力レーザの照射により、疼痛緩和効果をはじめ抗炎症効果、鎮痛効果、創傷治癒促進効果が認められており、口内炎治療に応用されています。

SP-03は、種々のがんに対する化学療法剤治療又は放射線治療によって誘発される口腔内粘膜傷害(口内炎)への外部刺激による疼痛の緩和及び管理を主たる目的として開発されています。

感染症予防や疼痛緩和によって食事摂取が可能になることによるクオリティ・オブ・ライフ(QOL)の向上も期待されています。

SP-03は、レシチン及びグリセリン脂肪酸エステルからなる非吸収性の液体です。

口腔内にごく少量の内容液を滴下塗布(ポンプ容器を用いた塗布)することにより、口腔内で唾液と混合されてごく薄い脂質被膜を構成し、口内炎表面を物理的に覆うことによって、食物等の外部刺激による疼痛を一定時間緩和することが期待されます。

薬効成分は含まれないため、医薬品医療機器等法上は医薬品ではなく、医療機器に分類されます。

本剤は、米国及び欧州の一部の国で製品名episilとして既に承認・販売されており、ソレイジア・ファーマは、2015年３月に本剤の日本及び中国の権利を導入した後、中国では2016年５月、日本においては2016年10月に、それぞれの規制当局に対して新医療機器承認申請を完了しています。

日本市場に対しては、導出モデルにより収益化を図ります。2016年11月にMeiji Seika ファルマ株式会社と締結した「ライセンスおよび販売提携契約書」(販売権導出契約)のもと、同社によるマーケティングや販売活動を通じて収益化を図る計画です。

中国主要都市(北京市、上海市、広州市)では、自販モデルにより収益化を図ります。ソレイジア・ファーマ中国子会社においてマーケティング体制及び販売体制を構築のうえ運営し、医薬品等卸業者等を活用し、製品販売を行う計画です。

また、中国主要都市以外の市場に対しては、導出モデルにより収益化を図ります。2017年２月にLee'sPharmaceutical (HK) Limitedと締結した「episil LICENSE, PROMOTIONAL AND SUPPLY AGREEMENT」(販売権導出契約)のもと、同社によるマーケティングや販売活動を通じて、収益化を図る計画です。

SP-03は日本、中国それぞれ当局による審査中であり、当局による医療機器承認を受け次第、上記収益化計画を具体化していく方針です。

ソレイジア・ファーマのIPOの諸データ

新規発行による手取金の使途については、開発品SP-01、SP-02及びSP-03の開発費及び販売促進費、日本及び中国の人件費及び経費、新規開発品の導入費及び開発費に充当する予定です。

ソレイジア・ファーマの業績推移

業績面では売上高は美しい右肩上がりです。経常利益・純利益、EPSは減収の年度があり、収益化は道半ばとなっています。

営業キャッシュフローは包括利益を上回っている年度と下回っている年度があります。

主要な連結経営指標等の推移は下表のとおりです。前期の自己資本利益率(ROE)は赤字であり、自己資本比率は24.2％です。

回次		第７期	第８期
決算年月		2014年12月	2015年12月
売上収益	(千円)	11,952	229,466
税引前当期損失	(千円)	-701,982	-710,757
親会社の所有者に帰属する当期損失	(千円)	-677,035	-643,887
親会社の所有者に帰属する当期包括損失	(千円)	-677,035	-644,766
親会社の所有者に帰属する持分	(千円)	253,559	998,842
総資産額	(千円)	1,878,615	4,119,217
１株当たり親会社の所有者帰属持分	(円)	-131.99	-134.65
基本的１株当たり当期損失	(円)	-26.9	-24.83
希薄化後１株当たり当期損失	(円)	-26.9	-24.83
親会社所有者帰属持分比率	(％)	13.5	24.2
親会社所有者帰属持分当期利益率	(％)	－	－
株価収益率	(倍)	－	－
営業活動によるキャッシュ・フロー	(千円)	-631,819	-699,625
投資活動によるキャッシュ・フロー	(千円)	-149,043	-633,332
財務活動によるキャッシュ・フロー	(千円)	835,822	2,933,733
現金及び現金同等物の期末残高	(千円)	501,244	2,099,547
従業員数	(人)	16	16

提出会社の経営指標等は下表のとおりです。

回次		第４期	第５期	第６期	第７期	第８期
決算年月		2011年 12月	2012年 12月	2013年 12月	2014年 12月	2015年 12月
売上高	(千円)	－	－	10,600	11,952	229,466
経常損失	(千円)	-806,741	-581,045	-878,775	-844,360	-1,379,580
当期純損失	(千円)	-808,315	-583,824	-880,560	-845,310	-1,380,530
資本金	(千円)	1,396,867	1,765,869	1,865,869	1,871,869	2,571,868
発行済株式総数(株)
普通株式		25,461,990	31,146,129	32,679,277	32,771,264	38,963,233
Ａ種優先株式		15,421,926	7,710,963	7,710,963	7,710,963	7,710,963
Ｂ種優先株式		9,582,077	15,867,916	17,571,392	17,673,600	17,673,600
Ｃ種優先株式		－	－	－	－	3,833,049
Ｄ種優先株式		－	－	－	－	3,046,916
純資産額	(千円)	395,377	549,555	-131,005	-964,315	-944,847
総資産額	(千円)	447,030	644,185	463,896	558,891	2,140,399
BPS	(円)	-102.98	-107.49	-134.64	-165.74	-179.89
１株配当	(円)	－	－	－	－	－
EPS	(円)	-39.39	-29.5	-33.33	-31.57	-42.92
自己資本比率	(％)	88.4	85.3	-28.2	-172.5	-44.1
配当性向	(％)	－	－	－	－	－
従業員数	(人)	6	7	12	16	16

市場トレンド

市況面では、上場直前3ヶ月間のインデックスが上昇トレンドの状況だと初値リターンが高い傾向となっています。

東証マザーズ指数は2016年は長らくTOPIX・日経平均と比較すると軟調な展開でしたが、日銀の金融政策決定会合で、日経平均ETFの買い入れ額を減らしてTOPIXを増やしたのを契機に、東証マザーズも動意づきました。

トランプ氏が米国大統領選で勝利したことで大暴落となったものの、翌日以降は急速に反発して、それ以降は堅調な推移となっています。このまま堅調な相場が持続したら、IPOにおいて追い風となります。

(※マネックス証券より)

上場規模

ソレイジア・ファーマのIPOの規模は最大で約40.2億円であり、東証マザーズとしては大型です。小型であればある程、初値リターンは良い傾向があります。

公募株式数は19,437,500株、売出株式数は0株、オーバーアロットメント(OA)は2,915,600株です。

公開比率(オファリングレシオ)は最大で約27％と若干高めです。公開比率が低ければ低いほど、初値リターンが高い傾向があります。公募株式数に占める売出の割合は0％です。

株主である伊藤忠商事株式会社、JapanBridge (Ireland) Limited、荒井好裕及びその他15名並びにソレイジア・ファーマ新株予約権者であるスティーブ・エンゲン、ヴィヴィアン・チャン、坂巻茂及びその他22名には、原則として90日間のロックアップがかかっています。ロックアップは1.5倍で解除されます。

上記のほか、ソレイジア・ファーマは、取引所の定める有価証券上場規程施行規則の規定に基づき、上場前の第三者割当等による募集株式等の割当等に関し、割当を受けた者との間に継続所有等の確約を行っています。

株主名	保有割合	ロックアップ
伊藤忠商事(株)	31.31%	◯
JapanBridge (Ireland) Limited	28.86%	◯
Meiji Seika ファルマ(株)	5.25%	制度
新生企業投資(株)	4.43%	制度
Lee's Pharmaceutical Holdings Limited	3.09%	制度
三菱UFJキャピタル３号投資事業有限責任組合	2.93%
荒井好裕	2.90%
MSIVC2012V投資事業有限責任組合	1.69%	制度
京東(株)	1.69%
協和発酵キリン(株)	1.37%

初値予想

ソレイジア・ファーマの事業は、海外又は国内の製薬企業又はバイオベンチャー企業から有望な新薬候補品を導入し、日本及びアジア諸国における臨床試験を中心とした開発活動を通じ、製品を医薬品市場に供給する事業を展開しているバイオ企業ということで、IPOにおける業種の人気度は市況動向に大きく左右されます。

売出が0株であり、純粋な成長のための資金調達という色彩がある点はIPOにおいては好感されます。

約40.2億円という上場規模は東証マザーズとしては大型です。上位株主にはVCも名を連ねています。

4営業日連続IPOの4日目という日程であり、オロとの2社同時上場となっています。買い疲れ感が出てきがちな過密日程である点はマイナスポイントです。

需給面では大きな不安材料があります。東証マザーズの35億円～50億円以上の大型IPOの初値結果は以下のとおりです。

• MS-Japan：+5.8%
• グローバルグループ：+60.0%
• オープンドア：+23.3%
• 中村超硬：+11.8%
• U-NEXT：+31.7%
• ホットランド：-1.7%
• ムゲンエステート：+10.0%
• みんなのウェディング：+27.1%
• ブイキューブ：+51.8%
• コロプラ：+88.3%
• GABA：-6.0%
• ネクスト：+35.5%
• エムケーキャピタルマネージメント：+157.8%
• ナノ・メディア：+62.7%
• クリエイト・レストランツHD：+28.6%
• フィンテック グローバル：+103.0%
• ディー・エヌ・エー：+210.0%

以上を総合考慮して、初値予想は「マイナスリターンの可能性が高い」です。

主幹事はみずほ証券です。その他は、三菱UFJモルスタ証券、SMBC日興証券、岩井コスモ証券、岡三証券、東海東京証券、マネックス証券、SBI証券、エース証券、極東証券、東洋証券、丸三証券で申し込めます。

証券会社名	割当株式数	割当比率
みずほ証券	16,522,700	85.00%
三菱UFJモルガン・スタンレー証券	971,800	5.00%
ＳＭＢＣ日興証券	583,100	3.00%
岩井コスモ証券	194,300	1.00%
岡三証券	194,300	1.00%
東海東京証券	194,300	1.00%
マネックス証券	194,300	1.00%
ＳＢＩ証券	194,300	1.00%
エース証券	97,100	0.50%
極東証券	97,100	0.50%
東洋証券	97,100	0.50%
丸三証券	97,100	0.50%

MUFGの三菱UFJ eスマート証券、岡三グループの岡三オンラインでの取扱いも期待できます。口座数が少なくてライバルは少なめです。

ソレイジア・ファーマのIPOの当選のコツについては、以下で徹底解説しています。

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東海東京証券は口座開設数が少ない穴場の証券です。しかも、小口個人投資家には嬉しい完全抽選がある証券会社です。

岩井コスモ証券は、ネット抽選分は小口個人投資家に嬉しい完全公平抽選となっています。

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＜投資スタンス＞
弱気
(※強気・やや強気・中立・やや弱気・弱気の5段階)

※過去のIPO初値予想の履歴

銘柄名(2015年)	発表時	BB直前	結果
Keeper技研	やや強気	やや強気	49.1%
ケネディクス商業リート投資法人	中立	やや強気	13.3%
ファーストロジック	強気	強気	52.5%
ファーストブラザーズ	やや弱気	やや弱気	2.5%
ホクリヨウ	中立	中立	8.9%
ALBERT	強気	強気	115.7%
シリコンスタジオ	やや強気	やや強気	102.0%
コラボス	強気	強気	137.6%
エムケイシステム	強気	強気	332.0%
ショーケース・ティービー	強気	強気	193.9%
ヘルスケア＆メディカル投資法人	やや強気	やや強気	54.5%
エスエルディー	強気	強気	15.3%
ヒューマンウェブ	やや強気	やや強気	11.7%
イード	強気	強気	46.4%
ファーストコーポレーション	やや強気	やや強気	25.0%
RSTechnologies	中立	中立	-23.6%
シンデン・ハイテックス	やや強気	やや強気	12.2%
ハウスドゥ	やや強気	やや強気	47.2%
Aiming	中立	中立	12.2%
モバイルファクトリー	強気	強気	99.4%
日本動物高度医療センター	やや強気	やや強気	44.2%
プラッツ	やや強気	やや強気	70.2%
sMedio	やや強気	やや強気	58.7%
サンバイオ	弱気	弱気	-14.5%
海帆	やや強気	やや強気	76.5%
Hamee	やや強気	やや強気	67.2%
日本スキー場開発	中立	中立	9.9%
シーアールイー	弱気	弱気	-7.3%
三機サービス	中立	中立	37.1%
レントラックス	強気	強気	53.1%
リンクバル	やや強気	やや強気	27.9%
ジグソー	強気	強気	236.4%
Gunosy	中立	中立	0.0%
デザインワン・ジャパン	やや強気	やや強気	50.9%
テラスカイ	強気	強気	350.0%
ヘリオス	中立	弱気	22.5%
スマートバリュー	強気	強気	344.9%
マーケットエンタープライズ	強気	強気	167.0%
デジタル・インフォメーション・テクノロジー	強気	強気	246.2%
エコノス	弱気	中立	120.0%
中村超硬	弱気	弱気	11.8%
メニコン	やや強気	やや強気	73.5%
冨士ダイス	弱気	弱気	50.9%
ファンデリー	強気	強気	102.1%
ナガオカ	中立	中立	40.6%
サムティ・レジデンシャル投資法人	中立	中立	-2.9%
富士山マガジンサービス	強気	強気	126.4%
クレステック	やや強気	やや強気	82.4%
平山	やや強気	やや強気	29.5%
アイリッジ	強気	強気	429.2%
デクセリアルズ	弱気	弱気	-3.1%
ジャパン・シニアリビング投資法人	やや強気	やや強気	-10.5%
イトクロ	中立	中立	4.1%
PCIホールディングス	やや強気	やや強気	169.6%
エスケーホーム	中立	やや強気	13.8%
パルマ	強気	強気	70.5%
メタップス	中立	中立	-7.9%
ラクト・ジャパン	中立	中立	0.0%
土木管理総合試験所	中立	中立	-2.4%
アクアライン	強気	強気	21.7%
ベステラ	やや強気	やや強気	25.0%
STUDIOUS	やや強気	やや強気	20.0%
JESCOホールディングス	中立	中立	5.4%
ピクスタ	強気	強気	34.8%
アイビーシー	強気	強気	251.0%
ブランジスタ	やや強気	強気	43.8%
AppBank	やや強気	強気	45.8%
グリーンペプタイド	弱気	弱気	-8.0%
GMOメディア	やや強気	やや強気	101.1%
パートナーエージェント	やや強気	強気	217.5%
バルニバービ	やや強気	やや強気	130.0%
日本郵政	中立	中立	16.5%
ゆうちょ銀行	中立	中立	15.9%
かんぽ生命保険	中立	中立	33.1%
ロゼッタ	強気	強気	433.1%
あんしん保証	強気	強気	292.5%
ベルシステム24HD	弱気	弱気	-5.0%
ネオジャパン	強気	強気	401.7%
いちごホテルリート投資法人投資法人	中立	中立	-1.8%
インベスターズクラウド	やや強気	やや強気	93.3%
鎌倉新書	やや強気	強気	180.6%
ラクス	強気	強気	228.7%
ランドコンピュータ	やや強気	やや強気	103.4%
ダブルスタンダード	強気	強気	128.8%
オープンドア	やや強気	やや強気	23.3%
ミズホメディー	やや強気	やや強気	156.5%
ツバキ・ナカシマ	弱気	弱気	4.5%
アートグリーン	中立	中立	46.2%
フリュー	やや強気	弱気	0.6%
ビジョン	中立	中立	10.7%
アークン	強気	強気	262.1%
マイネット	強気	やや強気	19.3%
ソネット・メディア・ネットワークス	強気	強気	139.1%
ソーシャルワイヤー	強気	強気	56.9%
ケイアイスター不動産	弱気	弱気	6.8%
プロパティエージェント	やや強気	やや強気	115.0%
一蔵	中立	弱気	2.1%